Resumo:

Alerta 2241 (Tecnovigilância) – Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS – Falha no pedal de acionamento de radiação sem fio.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis zee ceiling Números de série afetados: 17582

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics informa seus clientes acerca  de um potencial problema de qualidade relativo à segurança que afeta o uso do pedal de acionamento de radiação sem fio num sistema Artis. Uma folga no pedal de acionamento de radiação sem fios pode resultar na entrada de líquidos em seu interior. Estes líquidos podem incluir agentes de desinfecção ou limpeza, mas também fluidos corporais, e podem, em situações raras, resultar na falha do pedal de acionamento de radiação sem fios. Apenas são afetados os pedais de acionamento de radiação sem fios que tenham sido fornecidos com sistemas Artis após 1 de janeiro de 2005.

Ação:

Ação de Campo Código AX063/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse, 127 - 91052 , Erlangen - Alemanha

###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

A Siemens recomenda o uso de coberturas esterilizadas para proteger o pedal de acionamento de radiação sem fios contra todos os tipos de contaminações. Sendo já prática normal em muitas instalações, esta abordagem é uma forma eficaz de evitar que o pedal de acionamento de radiação sem fios entre em contato com líquidos. Ao limpar ou desinfetar o pedal de acionamento de radiação, use panos que estejam umedecidos, mas não a pingar. Deve-se evitar mergulhar o pedal de acionamento de radiação sem fios em líquidos até que a ação corretiva tenha sido realizada.

 Caso o pedal de acionamento de radiação sem fios deixe de funcionar, a libertação de radiação para aquisição de imagens continua a ser possível através do pedal de acionamento de radiação manual. Devem ser implementados processos normais de emergência em caso de falha do sistema. Assegure que estes processos estão preparados previamente até que a nossa contramedida tenha sido implementada.  Não é necessário voltar a examinar quaisquer pacientes. Trata-se de um possível defeito do hardware que não tem influência no tratamento dos pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.